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江政规(2021)4号《柳州市柳江区疫苗安全事件应急预案(试行)》政策解读

来源: 柳江区人民政府  |   发布日期: 2021-08-06 17:05   |

为建立健全我区疫苗安全事件应急处置机制,有效预防、积极应对疫苗安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序,区市场监管牵头制定了《柳州市柳江区疫苗安全事件应急预案(试行)》(以下简称《预案》)。这是我区贯彻落实《疫苗管理法》以及《中共中央办公厅  国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔201970号)的重要举措。《预案》参照《柳州市疫苗安全事件应急预案(试行)》(柳政规〔202039号),结合柳江区实际进行编制,包括:总则,组织体系,监测、预警、报告与评估,应急响应和终止,后期处置,应急保障,附则七个部分。

  总则部分明确了预案的编制目的、编制依据、分级标准、适用范围和处置原则。《预案》规定,疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件,经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。《预案》提出了遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。《预案》根据事件的危害程度和影响范围将疫苗安全突发事件分为:级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全事件分为四级,即特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,依次对应级响应非级别疫苗安全事件,对应非级别疫苗安全事件应急响应。

  组织体系部分明确了指挥体系由区应急指挥部及其办公室组成。按照分级负责的原则,区级应急指挥部负责我区一般疫苗安全事件处置工作。《预案》中明确了各成员单位职责划分。

  监测、预警、报告与评估部分明确了疫苗安全事件监测、事件预警、事件报告与评估工作中的基本要求。疾病预防控制机构按照相关法律法规要求,认真做好日常监测工作。疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作,收集、分析、研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息并向有关部门通报相关信息,有关监管部门依法采取有效控制措施。疫苗安全事件发生后,药品监督管理部门会同卫生行政部门依法组织开展事件评估,初步判定是否为疫苗安全事件,并核定事件级别,将相关情况报同级指挥部,由指挥部向同级人民政府提出启动应急响应建议。

  应急响应和终止部分明确了非级别疫苗安全突发事件和一般及以上疫苗安全突发事件应急响应(包括级、级、Ш级、级)的程序、响应级别的调整和终止及信息发布的条件。级、级响应由国家药品监督管理局启动。Ш级由自治区药品监督管理局启动响应。级响应柳州市人民政府启动响应。非级别疫苗安全突发事件由区市场监督管理部门请示区人民政府成立应急指挥部,启动非级别疫苗安全突发事件响应做好应急处置工作。信息发布明确了疫苗事件处置过程中信息发布的原则、方式。回应社会关切,加强正面引导,抨击谣言,营造良好的舆论环境,遵循实事求是、及时准确、科学公正的原则。信息发布可通过授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式发布。

后期处置部分包括了疫苗安全事件发生后的善后处置、总结评估和责任与奖惩工作。疫苗安全事件应急处置结束后,区人民政府负责组织善后处置工作,包括依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施、妥善处理因疫苗安全事件造成的群众来信来访及其他事项、对受害人给予赔等事项。并规定了相关责任和追究办法。区应急指挥部组织对事件的处理情况进行评估,主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。对在处置疫苗安全事件中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰。对在疫苗安全事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依照有关法律、法规,给予行政处分,触犯刑律的要依法追究刑事责任。

  应急保障部分包括了队伍保障、医疗保障、交通运输保障、资金保障、信息保障及预案演练及宣传教育。《预案》要求相关部门从人员技术、物质经费等方面做好应急保障,明确了相关保障职责。

附则分规定《预案》根据相关法律法规和政策规定,以及实施过程中发生的新情况或新问题及时修订与完善,《预案》区市场监督管理局负责解释,自印发之日起施行。



政策解读
江政规(2021)4号《柳州市柳江区疫苗安全事件应急预案(试行)》政策解读

来源: 柳江区人民政府  |   发布日期: 2021-08-06 17:05   

为建立健全我区疫苗安全事件应急处置机制,有效预防、积极应对疫苗安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序,区市场监管牵头制定了《柳州市柳江区疫苗安全事件应急预案(试行)》(以下简称《预案》)。这是我区贯彻落实《疫苗管理法》以及《中共中央办公厅  国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔201970号)的重要举措。《预案》参照《柳州市疫苗安全事件应急预案(试行)》(柳政规〔202039号),结合柳江区实际进行编制,包括:总则,组织体系,监测、预警、报告与评估,应急响应和终止,后期处置,应急保障,附则七个部分。

  总则部分明确了预案的编制目的、编制依据、分级标准、适用范围和处置原则。《预案》规定,疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件,经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。《预案》提出了遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。《预案》根据事件的危害程度和影响范围将疫苗安全突发事件分为:级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全事件分为四级,即特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,依次对应级响应非级别疫苗安全事件,对应非级别疫苗安全事件应急响应。

  组织体系部分明确了指挥体系由区应急指挥部及其办公室组成。按照分级负责的原则,区级应急指挥部负责我区一般疫苗安全事件处置工作。《预案》中明确了各成员单位职责划分。

  监测、预警、报告与评估部分明确了疫苗安全事件监测、事件预警、事件报告与评估工作中的基本要求。疾病预防控制机构按照相关法律法规要求,认真做好日常监测工作。疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作,收集、分析、研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息并向有关部门通报相关信息,有关监管部门依法采取有效控制措施。疫苗安全事件发生后,药品监督管理部门会同卫生行政部门依法组织开展事件评估,初步判定是否为疫苗安全事件,并核定事件级别,将相关情况报同级指挥部,由指挥部向同级人民政府提出启动应急响应建议。

  应急响应和终止部分明确了非级别疫苗安全突发事件和一般及以上疫苗安全突发事件应急响应(包括级、级、Ш级、级)的程序、响应级别的调整和终止及信息发布的条件。级、级响应由国家药品监督管理局启动。Ш级由自治区药品监督管理局启动响应。级响应柳州市人民政府启动响应。非级别疫苗安全突发事件由区市场监督管理部门请示区人民政府成立应急指挥部,启动非级别疫苗安全突发事件响应做好应急处置工作。信息发布明确了疫苗事件处置过程中信息发布的原则、方式。回应社会关切,加强正面引导,抨击谣言,营造良好的舆论环境,遵循实事求是、及时准确、科学公正的原则。信息发布可通过授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式发布。

后期处置部分包括了疫苗安全事件发生后的善后处置、总结评估和责任与奖惩工作。疫苗安全事件应急处置结束后,区人民政府负责组织善后处置工作,包括依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施、妥善处理因疫苗安全事件造成的群众来信来访及其他事项、对受害人给予赔等事项。并规定了相关责任和追究办法。区应急指挥部组织对事件的处理情况进行评估,主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。对在处置疫苗安全事件中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰。对在疫苗安全事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依照有关法律、法规,给予行政处分,触犯刑律的要依法追究刑事责任。

  应急保障部分包括了队伍保障、医疗保障、交通运输保障、资金保障、信息保障及预案演练及宣传教育。《预案》要求相关部门从人员技术、物质经费等方面做好应急保障,明确了相关保障职责。

附则分规定《预案》根据相关法律法规和政策规定,以及实施过程中发生的新情况或新问题及时修订与完善,《预案》区市场监督管理局负责解释,自印发之日起施行。