柳 州 市 柳 江 区

市场监督管理局文件

江市监发〔2019〕2号

柳州市柳江区市场监督管理局关于印发

柳江区2019年医疗器械使用单位

监督检查计划的通知

各镇食品药品监管所、基隆工作站，城区食品药品稽查大队，局属各股室：

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，区局制定了《柳州市柳江区2019年医疗器械使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

2019年4月3日

柳江区2019年医疗器械使用单位监督检查计划

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家总局第18号令）以及《关于柳州市食品药品监督管理权限划分的通知》（柳政办〔2017〕205号）精神，结合柳江区医疗器械使用监管实际，制定柳江区2019年医疗器械使用单位监督检查计划。

一、工作目标

进一步加强医疗器械使用质量监督管理，督促辖区医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步明确主体责任，提高柳江区医疗器械使用单位的质量管理意识和水平，保证医疗器械使用安全有效。

二、职责分工

（一）区局负责制定柳江区医疗器械使用单位年度监督检查计划并组织实施，重点负责区直医疗机构（二级医院）、卫生院（一级医院）、民营医院的监督检查工作，对各镇所、基隆站开展的医疗器械使用质量监督检查工作进行指导和督查。并按一定比例开展对个体诊所、村卫生室的监督抽查工作。

（二）各镇所、基隆站负责本行政区域的不少于30%的个体诊所和村卫生室的监督检查工作。

三、监督检查频次和覆盖率

对二级和一级医疗机构的监督检查每年不少于1次；个体诊所、村卫生室各镇所、基隆站可根据2017年度和2018年度检查情况自行确定，但覆盖率应不少于30%。对于限期整改单位应当实施全覆盖跟踪检查，督促整改到位。

四、重点检查是否存在以下可予以行政处罚的情形

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

（三）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。

（四）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

（五）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的。

（六）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的。

（七）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

（八）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。

（九）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。

（十）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

（十一）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

（十二）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

（十三）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

（十四）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的。

（十五）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的。

（十六）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的。

（十七）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

（十八）不配合医疗器械监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》各项规定是维护医疗器械使用安全性和有效性的重要保证，各镇所、基隆站、各有关股室应当认真履行属地监管责任，按照区局制定的监督检查计划，狠抓落实。

（二）认真开展监督检查工作。对医疗器械使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查时，要针对确定的监督检查重点项目和内容，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查单位，需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。对违法违规行为依法进行查处。对存在较高风险的医疗器械（如：无菌和植入类医疗器械）和有特殊储运要求的医疗器械（如：体外诊断试剂）以及存在不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点检查。

（三）按时报送有关材料。各镇所于2019年10月20日前，将《医疗器械使用单位现场检查表》（附件1）纸质版等现场检查记录材料，《柳江区2019年医疗器械使用质量监督检查台账》（附件2）和《柳江区2019年医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件3）电子版报送局药品医疗器械监管股。

局药品医疗器械监管股于10月25日前将2019年医疗器械使用监督检查工作总结以及《柳江区2019年医疗器械使用质量监督检查台账》（附件2）和《柳江区2019年医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件3）电子版报送市局医疗器械安全监管科。

联系人：汪菊珍

联系方式：7213930（药品医疗器械监管股）

附件：1.医疗器械使用单位现场检查表

2.柳江区2019年医疗器械使用质量监督检查台账

3.柳江区2019年医疗器械使用质量监督检查汇总表

附件1

医疗器械使用单位现场检查表

附件2

柳江区2019年医疗器械使用质量监督检查台账

填报单位（公章）：                                     填报人：                             填报时间：

附件3

柳江区2019年医疗器械使用质量监督检查汇总表

报送单位（公章）：

填表人：                                                          报送日期：          年      月     日