柳 州 市 柳 江 区

市场监督管理局文件

江市监发〔2019〕7号

柳州市柳江区市场监督管理局关于开展

2019年度柳江区医疗器械经营企业

分类分级监督管理的通知

各镇食品药品监管所、基隆工作站，区食品药品稽查大队，局机关各有关股室：

根据国家总局《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《柳州市人民政府办公室关于柳州市食品药品监督管理权限划分的通知》（柳政办〔2017〕205号）精神，为进一步加强全区医疗器械经营企业分类分级监督管理工作，明确监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，现将有关事项和要求通知如下：

一、医疗器械经营企业按规定分为三个监管级别

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号附件）中所列品种涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。
    二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。
    一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。
    医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

二、职责分工

各镇所、基隆站负责本行政区域内医疗器械经营企业（指零售企业）分类分级监督管理的具体工作。

药品医疗器械监管股负责本行政区域内医疗器械经营企业（指批发企业）分类分级监督管理的具体工作。

三、2019年度柳江区医疗器械经营企业监管级别确定

截止2018年12月31日，柳江区行政区域内取得合法资质的医疗器械经营企业共202家。经评估，2019年度按三级监管的企业有196家（其中单独角膜接触镜类的企业1家，单独计划生育类的企业175家，无菌类的企业20家），按二级监管的企业有1家，按一级监管的企业有5家。（详见附件3、附件4）

四、2019年度柳江区医疗器械经营企业分类分级监管原则要求

（一）实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次，但其中的单独角膜接触镜类或单独计划生育类的企业（共176家）各所（站）可根据监管需要自行确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（二）实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（三）实施一级监管的经营企业，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

（四）药品医疗器械监管股应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

五、工作要求

（一）各镇所、基隆站、各有关股室按照确定的级别进行相应的监督管理。

（二）各镇所、基隆站、各有关股室应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

（三）有关股室应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。

（四）各镇所、基隆站分别于2019年6月5日前和11月5日前将《2019年度柳江区医疗器械经营企业日常检查情况汇总表》（附件5）的电子版和《医疗器械经营质量管理规范现场检查表和检查报告》（附件1-1和附件1-2）等材料报送药械监管股，联系人：蓝海凤，联系电话：7213930。

药械监管股要做好上半年和全年工作信息统计汇总工作，分别于2019年6月10日前和11月10前将《2019年度柳江区医疗器械经营企业日常检查情况汇总表》（附件5）和《2019年度柳江区医疗器械经营企业监督检查统计表》（附件6）以及全年开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作总结报送柳州市市场监督管理局医疗器械监管科。

六、其它事项

（一）现场检查时，应当按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。对实施三级监管的经营企业，还可参照医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容（见附件2）开展针对风险点的重点检查。

（二）检查结束后检查组应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表和检查报告》（附件1-1和附件1-2），适用项目全部符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。

（三）医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

（四）第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告市场监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（五）有下列情形之一的，市场监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

1.经营存在严重安全隐患的；

2.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

3.信用等级评定为不良信用企业的；

4.市场监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表和检查报告

2.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

3.柳江区持有经营许可证医疗器械经营企业2019年度分类分级监管级别确定表

4.柳江区只持有二类备案凭证医疗器械经营企业2019年度分类分级监管级别确定表

5.2019年度柳江区医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

6.2019年度柳江区医疗器械经营企业监督检查统计表

2019年4月16日

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